热烈祝贺ug环球®一诺血糖仪通过德国IDK临床评估（按照ISO 15197:2013标准*）
发布时间：2015-07-28热烈祝贺ug环球生物的 ug环球®一诺血糖仪在德国 Institute of Diabetes »Gerhardt Katsch« Karlsburg (www.diabetes-karlsburg.de) 的临床评估结果符合欧盟最新血糖仪标准DIN EN ISO 15197:2013！
此次评估首先得到德国Greifswald University（格赖夫斯瓦尔德大学）伦理委员会的批准，同时根据德国§20 MPG要求上报德国卫生部权威机构。从2015年6月30日到2015年7月17日期间，德国 Institute of Diabetes »Gerhardt Katsch« Karlsburg糖尿病机构在该评估纳入100例有效受试者，以YSI 2300 STAT PLUS实验室检测为标准，ug环球®一诺3个不同的批号的试纸测试结果的准确度都超过98.5%，综合600组数据，有98.8%的结果都落入ISO 15197新标准±15%或0.83 mmol/L范围内，超出15197:2013新标准。100%结果都落入旧版ISO 15197:2003标准。
*国际标准组织(ISO)于2013年5月正式发布《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》修定版，即ISO15197:2013标准。此版标准在2003版的基础上，修订了系统准确度内容，较以往标准更加严苛；新增了非专业人士对血糖仪操作性能的评价；血红细胞压积和干扰物质的限定范围；以及血糖仪使用后需清洁与消毒的要求。我国目前仍是参照原来版本ISO 15197:2003的±20%的误差标准，比如国家食品药品监督管理总局要求，上报使用某个血糖仪不良反应病例时，要求必须上报超过的20%误差标准现，但并没有说超过15%就要上报。而最新的15197:2013版则要求血糖仪准确度误差95%的结果保持在±15%或0.83 mmol/L范围。虽然我国整体仍沿用旧标准，但是血糖检测值的准确性越高，误差越小，对于医生制定安全可靠的治疗方案无疑是更有保障的，患者所承受的风险也将降低。目前市面上的大多血糖仪都未能达到新的标准。